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榮譽(yù)時刻 | 頻泰科技成功取得韓國醫(yī)療器械質(zhì)量體系(KGMP)認(rèn)證
發(fā)布時間:2024-08-22

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近日,頻泰科技順利通過韓國食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 審查,獲得韓國醫(yī)療器械質(zhì)量體系Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) 認(rèn)證。截至目前,頻泰科技已陸續(xù)獲得中國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、巴西inmetro認(rèn)證等多項(xiàng)體系認(rèn)證,形成了具有國際化水平的質(zhì)量管理體系。11.JPG
隨著近幾年韓國醫(yī)療器械市場快速發(fā)展,市場規(guī)模穩(wěn)居亞太地區(qū)前四位。其中,進(jìn)口醫(yī)療器械占其約60%的市場份額,主要進(jìn)口來源為美國、歐盟及日本。KGMP認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)制造廠家進(jìn)入韓國市場前必經(jīng)的一項(xiàng)質(zhì)量體系認(rèn)證,頻泰科技在獲得KGMP認(rèn)證的過程中,接受了韓國MFDS針對設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等環(huán)節(jié)的全方位審核及綜合評估。
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“中國制造”的大環(huán)境下,頻泰科技堅(jiān)持自己的制造標(biāo)準(zhǔn)——“頻泰制造”,堅(jiān)持核心技術(shù)自主研發(fā),實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代,固守開放合作理念,推動迭代更新。在頻泰科技的背后,是一群對技術(shù)、對質(zhì)量有著極高追求的工程師和工匠。他們深知,每一次技術(shù)突破、每一件產(chǎn)品的問世,都承載著對病患口腔健康的責(zé)任。

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為確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定與持續(xù)提升,頻泰科技在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造以及上市銷售的全生命周期管理過程中嚴(yán)格遵守國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求,形成了以質(zhì)量文化、質(zhì)量體系、質(zhì)量工具與質(zhì)量基礎(chǔ)為主的全面質(zhì)量管理機(jī)制。憑借其卓越的產(chǎn)品質(zhì)量,頻泰科技贏得了國內(nèi)國際眾多客戶的認(rèn)可,在全球數(shù)十個國家地區(qū)都能獲得頻泰科技的產(chǎn)品和服務(wù)。

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頻泰科技此次獲得KGMP認(rèn)證,是國際市場對公司質(zhì)量管理體系的認(rèn)可,也為頻泰科技自研產(chǎn)品進(jìn)入韓國市場奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來,頻泰科技將繼續(xù)秉承“技術(shù)領(lǐng)先、服務(wù)一流”的理念,深耕數(shù)字化口腔醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,為國內(nèi)外口腔醫(yī)院、診所、技工所等提供更為完善的口腔數(shù)字化解決方案。

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